治験とは
新しい薬が医薬品として使われるようになるには、倫理性と科学的に十分配慮した計画に従って、薬の効果や安全性を調べなければなりません。
新しい薬の候補となるものについて、まず動物を使って効果や安全性を調べたあと、健康な方や患者さまに実際に使用して、ヒトに対する効果や安全性を詳しく調べる試験を行います。
このような試験を「治験」といい、その治験で調べられる薬を「治験薬」と呼んでいます。
世の中で医薬品として使われるようになるには、つぎに示すような治験の段階を経て国から承認されたものです。
| 第1相試験… | 健康な方（薬の種類によっては患者さま）を対象として主に安全性の調査を行います。 |
|---|---|
| 第2相試験… | 少数の患者さまを対象とし主に使用量の調査（有効でより安全な使用量はどれか）を行います。 |
| 第3相試験… | 多数の患者さまを対象とし、主に有効性と安全性の広範な調査を行います。 |
治験は病院の治験審査委員会の承認を得た上で、国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）」を守って行われています。
治験審査委員会とは
治験に参加される方々の人権と安全を守るために、病院に設置されている委員会で治験の内容が倫理的および科学的な方法であるかが審議されるための場です。