治験について
治験とは
新しい薬が医薬品として使われるようになるには、倫理性と科学的に十分配慮した計画に従って、薬の効果や安全性を調べなければなりません。
新しい薬の候補となるものについて、まず動物を使って効果や安全性を調べたあと、健康な方や患者さまに実際に使用して、ヒトに対する効果や安全性を詳しく調べる試験を行います。
このような試験を「治験」といい、その治験で調べられる薬を「治験薬」と呼んでいます。
世の中で医薬品として使われるようになるには、つぎに示すような治験の段階を経て国から承認されたものです。
第1相試験… | 健康な方(薬の種類によっては患者さま)を対象として主に安全性の調査を行います。 |
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第2相試験… | 少数の患者さまを対象とし主に使用量の調査(有効でより安全な使用量はどれか)を行います。 |
第3相試験… | 多数の患者さまを対象とし、主に有効性と安全性の広範な調査を行います。 |
治験は病院の治験審査委員会の承認を得た上で、国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」を守って行われています。